技術(shù)功能描述
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文件號(hào) |
要求 |
GMP相關(guān) |
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U4.4-1 |
貨淋間凈尺寸（長(zhǎng)*縱深*高）：
取樣前室104：凈尺寸2000*1500*2000mm
取樣前室112：凈尺寸2000*1500*2000mm
收發(fā)間115：凈尺寸2500*2000*2000mm
外清間216：凈尺寸2500*2100*2200mm
外清間302：凈尺寸2300*1600*2200mm |
不是 |
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U4.4-2 |
設(shè)備完成一次自凈循環(huán)后，設(shè)備內(nèi)部須達(dá)到中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的100,000級(jí)水平。 |
是 |
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U4.4-3 |
貨淋間應(yīng)具有良好的吹淋效果，可以將物料包裝表面可視的塵埃粒子吹走，并由設(shè)備回風(fēng)處過(guò)濾器攔截。 |
不是 |
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U4.4-4 |
吹淋時(shí)間在0—99秒鐘內(nèi)可調(diào)。 |
不是 |
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U4.4-5 |
自凈時(shí)間小于等于20s。 |
不是 |
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U4.4-6 |
各噴嘴在180度范圍內(nèi)可隨意調(diào)整。 |
不是 |
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U4.4-7 |
貨淋間的空氣循環(huán)系統(tǒng)不得影響房間內(nèi)的氣流組織分布。 |
是 |
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U4.4-8 |
設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)，風(fēng)速須維持在設(shè)定的范圍內(nèi)，風(fēng)速的波動(dòng)范圍不得超過(guò)設(shè)定風(fēng)速的10%。 |
不是 |
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U4.4-9 |
送風(fēng)風(fēng)速≥23m/s。 |
不是 |
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U4.4-10 |
須配有足夠數(shù)量的噴嘴以保證良好的吹淋效果，無(wú)風(fēng)淋死角。 |
不是 |
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U4.4-11 |
貨淋間內(nèi)部工作面無(wú)滯流區(qū)，在所有開(kāi)放口處不允許氣流從低潔凈區(qū)域流向較高潔凈區(qū)域。 |
不是 |
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