材質(zhì)要求
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文件號(hào) |
要求 |
GMP相關(guān) |
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★U4.5-1 |
設(shè)備所用材料要符合中國GMP（1998版）標(biāo)準(zhǔn)、歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)、FDA法規(guī)及最新的cGMP指導(dǎo)方針的要求，參考中國GMP（2009討論稿）標(biāo)準(zhǔn)，并要提供與產(chǎn)品直接接觸的材料的材質(zhì)證明和檢測報(bào)告。 |
是 |
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U4.5-2 |
貨淋間所用金屬面板的表面粗糙度Ra≤1.2mm。 |
不是 |
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U4.5-3 |
密封表面須光滑，不能有破裂和凹陷等外觀缺陷。 |
是 |
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U4.5-4 |
焊縫須均勻平滑，沒有凹凸和裂縫，也沒有夾渣現(xiàn)象。焊接處必須防止生銹和沾染污染物。所有焊接要打磨拋光，并適當(dāng)鈍化，并提供焊接報(bào)告。 |
不是 |
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U4.5-5 |
貨淋間散流器的通透性須良好，以保證氣流能夠持續(xù)穩(wěn)定地供給，不允許有任何脫落現(xiàn)象發(fā)生。 |
是 |
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U4.5-6 |
設(shè)備所用的潤滑劑不得外泄污染產(chǎn)品和產(chǎn)品可能接觸到的部位。 |
是 |
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U4.5-7 |
所用密封材料須為惰性材料，并且為FDA批準(zhǔn)的食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 |
是 |
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U4.5-8 |
操作區(qū)域內(nèi)，以及可能影響到氣流質(zhì)量的材料須為不銹鋼304，包括噴嘴。 |
不是 |
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U4.5-9 |
設(shè)備所使用的鋼板厚度不得小于2mm。 |
不是 |
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U4.5-10 |
噴嘴材質(zhì)須選用304不銹鋼。 |
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